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甲硝唑片说明书

时间:2017-01-09来源:海达范文网

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  【药品名称】

  通用名称:甲硝唑片

  商品名称:甲硝唑片

  英文名称:Metronidazole Tablets

  【主要成份】 本品主要成份为:甲硝唑。

  【成 份】

  化学名:2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

  分子式:C6H9N3O3

  分子量:171.16

  【性 状】 本品为白色片或类白色片。

  【适应症/功能主治】 用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等,目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

  【规格型号】0.2g*100s

  【用法用量】 1.成人常用量: ①肠道阿米巴病,一次0.4-0.6g(一次2-3片),一日3次,疗程7日;肠道外阿米巴病,一次0.6-0.8g(一次3-4片),一日3次,疗程20日。 ②贾第虫病,一次0.4g(一次2片),一日3次,疗程5-lO日。 ③麦地那龙线虫病,一次0.2g(一次l片),每日3次,疗程7日。 ④小袋虫病,一次0.2g(一次l片),一日2次,疗程5日。 ⑤皮肤利什曼病,一次0.2g(一次l片),一日4次,疗程10日。间隔lO日后重复一疗程。 ⑥滴虫病,一次0.2g(一次l片),一日 4次,疗程7日;可同时用栓剂,每晚0.5g(2片半)置入阴道内,连用7-lO日。 ⑦厌氧菌感染,口服每日0.6-1.2g,(每日 3-6片)分3次服,7-10日为一疗程 。 2.小儿常用量: ①阿米巴病,每日按体重30-50mg/kg,分3次口服,10日为一疗程。 ②贾第虫病,每日按体重15-25mg/kg,分3次口服,连服10日。治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。 ③厌氧菌感染,口服每日按体重20-50mg/kg。

  【不良反应】l5-30%病例出现不良反应,以消化道反应最为常见,包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛,一般不影响治疗,神经系统症状有头痛、眩晕,偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等,大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等,均属可逆性,停药后自行恢复。

  【禁 忌】有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

  【注意事项】 1.对诊断的干扰:本品的代谢产物可使尿液呈深红色。 2.原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前,应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者,给药间隔时闻应由8小时延长至l2小时。 3.本品可抑制酒精代谢,用药期间应戎酒,饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

  【儿童用药】尚不明确。

  【老年患者用药】尚不明确。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

  【药物相互作用】本品能增强华法林等抗凝药物的作用。与土霉素合用可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。

  【药物过量】大剂量可致抽搐。

  【药理毒理】本品为硝基咪唑衍生物,可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应,使原虫氮链发生断裂。体外试验证明,药物浓度为1~2mg/L时,溶组织阿米巴于6~20小时即可发生形态改变,24小时内全部被杀灭,浓度为0.2mg/L的,72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用,其机理未明。甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用,它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用,抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成,从而干扰细菌的生长、繁殖,最终致细菌死亡。对某些动物有致癌作用。

  【药代动力学】口服或直肠给药后能迅速而完全吸收,蛋白结合率<5%,吸收后广泛分布于各组织和体液中,且能通过血脑屏障,药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道,药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。少数脑脓肿患者,每日服用1.2~1.8g后,脓液的药浓度(34~45mg/L)高于同期的血药浓度(11~35mg/L)。耳内感染后其脓液内的药物浓度在8.5 mg/L以上。口服后1~2小时血药浓度达高峰,有效浓度能维持12小时。口服0.25g、0.4g、0.5g、2g后的血药浓度分别为6、9、12、40 mg/L。本品经肾排出60~80%,约20%的原形药从尿中排出,其余以代谢产物(25%为葡萄糖醛酸结合物,14%为其他代谢结合物)形式由尿排出,10%随粪便排出,14%从皮肤排泄。

  【贮 藏】遮光,密闭保存。

  【包 装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶。每瓶100片。